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萊博泰克-遼寧省首家醫療器械注冊人試點產品獲批

[公司新聞] 作者:小編????發布時間:2022-10-19

遼寧省藥品監督管理局公布萊博泰克(大連)科技有限公司成為遼寧省醫療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業公司注冊的第二類醫療器械“一次性咽喉手術支架”由大連澳華醫用高分子器材有限公司生產。

什么是醫療器械注冊人制度

醫療器械注冊人制度即醫療器械領域的上市許可持有人制度。在該制度框架下,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,將產品生產過程委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。注冊人制度更好地將產、學、研分開,打通了技術創新上、中、下游的對接和融合,讓專業的人做更專業的事。

我司的首次獲批,標志著遼寧省將全面推廣醫療器械注冊人制度,加快推進我省醫療器械產業創新發展,進一步促進科技成果轉化,產業創新升級邁入了更快軌道。

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