在積極引進,整合國外資源的同時,公司積極借鑒國外管理經驗。
遼寧省藥品監督管理局公布“萊博泰克(大連)科技有限公司”成為遼寧省醫療器械注冊人制度試點以來首個獲批注冊品種的企業!公司注冊的第二類醫療器械“一次性咽喉手術支架”是由大連澳華醫用高分子器材有限公司生產。
什么是醫療器械注冊人制度?
醫療器械注冊人制度即醫療器械領域的上市許可持有人制度。在該制度框架下,符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證,將產品生產過程委托給有資質和生產能力的企業生產,從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。注冊人制度更好地將產、學、研分開,打通了技術創新上、中、下游的對接和融合,讓專業的人做更專業的事。
我司的首次獲批,標志著遼寧省將全面推廣醫療器械注冊人制度,加快推進我省醫療器械產業創新發展,進一步促進科技成果轉化,產業創新升級邁入了更快軌道。
